围堵核酸检测假阳性、假阴性 多地加强盲样检测结果如何

在各地疫情的围堵反复波动中，核酸检测量激增。核酸何因实验室质量控制不严格、检测假阳加强检测结果数据造假等问题所产生的性假漏检风险开始显现。

“要进一步加强对核酸检测实验室的阴性相关质评和质控工作。”国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红9日在国务院联防联控机制召开的多地新闻发布会上如是称。

相关质评和质控工作从几个方面展开，盲样一是围堵要落实好常态化的实验室室内质控工作；二是通过组织国家和省级专门的机构，定期开展室间质评；三是核酸何在大规模核酸筛查中，对每一家承担检测任务的检测假阳加强检测结果实验室派驻检测专家作为质量监督员，全程监督指导实验室的性假检测工作。

作为室间质评的阴性一种方法，盲样检测也得以加强。多地

北京市卫健委副主任李昂介绍，盲样北京市医学检验质控中心联合市临床检验中心，围堵每月组织面向全市所有核酸检测机构的室间质量评价工作，发放盲样进行考核，考核不合格的需停止开展检测工作，整改合格以后才可以进行复检。

上海市临床检验中心近日发表在上海交通大学医学院附属瑞金医院主办的双月刊《诊断学理论与实践》上的一篇《医学检验实验室在区域新型冠状病毒核酸检测中的质量监管》文章中称，随着新增实验室越来越多，实验室检测量越来越大。自2022年5月起，上海市临床检验中心开展的盲样调查频次由原来的每月1次增加到每周1次，覆盖所有新冠核酸检测实验室（包括公立医疗机构、社会办医疗机构、医学检验实验室等）。

有了“质控品检测”，为何还要“盲样检测”？

国家卫健委最新调查显示，无论是病毒变异还是目前广泛采用的快检、混检方式，均不会降低核酸检测的准确性。但这一病原诊断的“金标准”，实践中的准确性难以达到100%。因此，规范的室内质控和严格的室间质评成为关键。

所谓常态化开展实验室室内质控工作，郭燕红在上述发布会上称，要求实验室每一批次上机核酸检测的过程当中都要放入阴性和阳性的质控品，与真实的标本一起检测，可以保障检测结果的真实和准确。

根据国家卫生健康委员会于去年12月30日发布的《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》，室内质控包括，每批检测至少有1份弱阳性质控品（第三方质控品，通常为检出限的1.5-3倍）、3份阴性质控品（生理盐水）。质控品随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程。

2022年4月19日，中国牵头的首个新冠病毒核酸检测国际标准（《体外诊断检验系统——核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建议》）正式发布。其中也提到，核酸扩增法检测新冠病毒的质量评价技术流程包括“准确性评估”，即评估阴性样本和阳性样本的符合率。

图片来源：《体外诊断检验系统——核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》

具体操作方面，深圳市第三人民医院院长卢洪洲对第一财经介绍称，阴、阳性质控标本应当均匀分布在患者标本中间，不是一成不变地固定于某些孔位，应当对所有的孔位起到监测的效果，在一定的时间内，尽可能保证每个孔都进行过质控的监测。

“实验室的阳性质控品可以是试剂盒里自带的，也可以是购买的。具体分为两类，一类为外源性，即人工合成的基因序列；一类为内源性，即灭活病毒序列。”一名地方疾控人士告诉第一财经，具体如何选择，一般由检测机构负责人来决定，两类质控品对于质控结果不会产生影响。

随着检测需求日益增大，各级各类医疗机构紧急改造检测实验室，培训检测人员相继投入区域新冠核酸检测工作中，室内质控环节存在相应的风险隐患。

根据上海市临床检验中心的上述文章，该中心自2022年3月~5月，通过月度检查、蹲点督查、应急督查、盲样调查、留样再测等方法，加强对上海市新冠病毒核酸检测的质量监管。在室内质控方面，发现部分实验室未按要求设置阴、阳性室内质控；室内质控品未参与核酸提取过程；弱阳性质控品浓度过高；部分批次室内质控结果出现失控，但未进行原因分析和采取纠正措施等。

除质控不规范、不达标以外，个别核酸检测机构存在的违规违法行为，更是严重影响了核酸检测质量和疫情防控工作效果。5月21日，北京朴石医院被立案查处。不到十天内，北京先后有三家医学检验实验室先后因涉嫌违法违规行为被警方立案侦查并吊销执照。

为减少实验室环节的质量控制、违法违规操作等问题发生概率，各地正采取更多措施，加强对本辖区内核酸检测医学检验实验室的质量监管，这就包括了更严格的盲样检测。

“向每个实验室发放盲样，也就是标准化检测样本，来对实验室进行考核考试，检验他检测结果的准确性。”郭燕红在上述发布会上解释称，室间质评不仅仅从国家层面开展，省里也应委托相应的专业机构开展这样的室间质评。

从操作流程来看，上海临检中心在上述论文中称，盲样检测是指临检中心将待测样本随机打乱顺序后发送至各新冠核酸检测实验室，实验室按照日常临床样本检测后上报结果，由临检中心进行统计评价。

上海临检中心上述文章的报告监测结果显示，上海开展新冠核酸检测实验室从3月18日疫情初期的29个，逐渐扩展到5月16日的98个，但不合格实验室数未明显增多。3月以来每月盲样调查结果符合率始终保持较高水平。 其中，5月第1周盲样调查的合格率为98.77%， 第2周盲样调查的合格率为 99.59%。

来源：《医学检验实验室在区域新型冠状病毒核酸检测中的质量监管》

上述地方疾控人士称，相较于往往只适用于自身品牌试剂的阴、阳性质控品，盲样适用范围更广。“通常是灭活的病毒株或者有资质的第三方机构验证合格、可用于盲样考核的试剂。”

“这里之所以没在实验室都派人员去监管执行，一方面是因为参与盲样考核的实验室很多，另一方面也是因为所以原始数据都需要提交，而原始数据无法篡改也无法造假，检测机器同样不会说谎。”上述地方疾控人士称。

盲样检测适用于高感染率地区

出于加强对第三方检测机构质量安全监管的需要，在北京等地，盲样检测等相关室间质评工作正在加紧铺开。

“近两周，市区卫生健康行政部门对第三方检测实验室共开展督导检查622家次。” 北京市卫生健康委副主任李昂在上述新闻发布会上称。

李昂称，根据国家相关工作的要求，北京还建立了第三方核酸检测机构月审核制度，由各区组织专家，每月对辖区全部第三方实验室在依法执业、核酸检测质量等方面的情况进行审核，对核酸检测的机构名单进行公示。

“（北京）执行力度很强。目前，我们实验室都已装上监控，以实现对检测的全流程包括盲样检测的监管。”元码基因创始人、CEO田埂对第一财经介绍称。

虽然，田埂认为盲样检测是一种“很好的质评设计”，但他也直言称，从现阶段的执行来看，该设计的获益是否能大于风险还待评估。

“盲样中的阳性样本，有强阳性也有弱阳性。如果是非常弱的阳性样本，而该弱阳性样本的制作和投放的过程是否存在降解风险？如果是这个过程降解了，没有检测到病毒就不能直接说是实验室的检测技术出现了问题。同时，由于盲样本身只是核酸片段，与自然状态病毒也不同，也存在代表性不足的风险。”田埂称。

病毒学专家常荣山也对第一财经表示核酸检测操作复杂、人为因素影响很大，盲样法监控只能在高感染率地区试验，如果阳性率在10万分之一以下，效果不大。

“如果要设定盲样，至少要有2种采样得来的，比如，唾液一份，咽（鼻）拭子一份，预先还要精确标定CT值，这些样本需要低温保存（-70度），还不能有太长的保存期，否则还是会有自然衰减；如果设定的盲样，多家第三方检测公司检出的结果都和原先标定的CT不符合，这样，有可能导致他们集体抗拒接受这样监督。”常荣山称。

据田埂了解，目前，在北京已有实验室因为盲样检测不合格被停止执业，其中不乏有业界口碑不错、检测经验丰富的第三方检测实验室。

“审查频次多，叠加检测价格被压下来后，单检亏本，混检仅能保本，大家心里或多或少有些没底。”田埂称。

为了让盲样检测等室间质评工作更加合理有效，田埂也建议，适当减少其它相关检查频次，合并一些同类的检查，提高监管效率，以维护实验室日常检测工作的连续性。同时，进一步提高盲样在检测各个环节的分布，这样便于明确哪个环节出现问题，提高检测质量。

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